FDA បានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងមួយដែលមានចំណងជើងថា "ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍ និងការចុះបញ្ជី" នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ខ្លួននៅថ្ងៃទី 23 ខែមិថុនា ដែលសង្កត់ធ្ងន់ថា:

FDA មិនចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះដល់គ្រឹះស្ថានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ។FDA មិនបញ្ជាក់ការចុះឈ្មោះ និងការចុះបញ្ជីនោះទេ។
ព័ត៌មានសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលបានចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជី។ការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជីមិនបញ្ជាក់ពីការយល់ព្រម ឬការបោសសំអាតក្រុមហ៊ុនឡើយ។
ឬឧបករណ៍របស់ពួកគេ។

បញ្ហាដែលយើងត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ក្នុងការចុះបញ្ជី FDA មានដូចខាងក្រោម៖
សំណួរទី 1: តើទីភ្នាក់ងារមួយណាចេញវិញ្ញាបនបត្រ FDA?

A: មិនមានវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA នោះលេខចុះបញ្ជីនឹងត្រូវបានទទួល។FDA នឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកស្នើសុំនូវលិខិតឆ្លើយតប (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិរបស់ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​ទេ។

ការ​ប្រកាស​របស់ FDA នៅ​ពេល​នេះ​គឺ​ជា​ការ​រំលឹក​ដ៏​ខ្លាំង!ដោយសារការវិវត្តន៍ថ្មីៗនៃស្ថានភាពជំងឺរាតត្បាតនៅសហរដ្ឋអាមេរិក តម្រូវការផលិតផលការពារជំងឺរាតត្បាតផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបាននាំចេញទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិកបានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង ហើយតម្រូវការសម្រាប់ការចុះបញ្ជីការនាំចេញក៏កើនឡើងផងដែរ។

នៅពេលដែលសហគ្រាសមួយចំនួនក្លែងបន្លំ FDA ដើម្បីចេញវិញ្ញាបនបត្រដល់ក្រុមហ៊ុនផលិត សហគ្រាសចែកចាយមួយចំនួនអាចទទួលបាន "វិញ្ញាបនបត្រ FDA" ក្លែងក្លាយ នៅពេលពិគ្រោះជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិត។
សំណួរទី 2: តើ FDA ត្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការបញ្ជាក់ដែរឬទេ?

A: FDA គឺជាភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់ មិនមែនជាភ្នាក់ងារសេវាកម្មទេ។ប្រសិនបើនរណាម្នាក់និយាយថាពួកគេជាមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​យ៉ាងហោចណាស់ពួកគេកំពុងបំភាន់អ្នកប្រើប្រាស់ ដោយសារតែ FDA មិនមានសេវាសាធារណៈ

ភ្នាក់ងារបញ្ជាក់ផ្លូវភេទ និងមន្ទីរពិសោធន៍ មិនមានអ្វីហៅថា "មន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានកំណត់" ទេ។ក្នុងនាមជាភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់សហព័ន្ធ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថមិនគួរចូលរួមក្នុងរឿងបែបនេះទេ ទាំងអាជ្ញាកណ្តាល និងអត្តពលិក។FDA នឹងសាកល្បងសេវាកម្មតែប៉ុណ្ណោះ

គុណភាព GMP នៃមន្ទីរពិសោធន៍នឹងត្រូវបានទទួលស្គាល់ ហើយអ្នកដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នឹងត្រូវបានចេញវិញ្ញាបនបត្រ ប៉ុន្តែវានឹងមិនត្រូវបាន "កំណត់" ឬណែនាំជាសាធារណៈឡើយ។
សំណួរទី 3: តើការចុះឈ្មោះ FDA ទាមទារភ្នាក់ងារអាមេរិកទេ?

A: បាទ/ចាស សហគ្រាសត្រូវតែតែងតាំងពលរដ្ឋអាមេរិក (ក្រុមហ៊ុន/សមាគម) ជាភ្នាក់ងាររបស់ខ្លួន នៅពេលចុះឈ្មោះជាមួយ FDA។ភ្នាក់ងារទទួលខុសត្រូវចំពោះសេវាកម្មដំណើរការដែលមានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដែលជាប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដើម្បីទាក់ទង FDA និងអ្នកដាក់ពាក្យ។

កំហុសទូទៅក្នុងការចុះបញ្ជី FDA

1. ការចុះឈ្មោះ FDA គឺខុសពីវិញ្ញាបនប័ត្រ CE ។របៀប​បញ្ជាក់​របស់​វា​ខុស​ពី​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ផលិតផល​ដែល​មាន​វិញ្ញាបនបត្រ CE + របៀប​វិញ្ញាបនបត្រ​រាយការណ៍។ការចុះឈ្មោះ FDA ពិតជាទទួលយករបៀបប្រកាសសុច្ចរិត ពោលគឺអ្នកមានរបៀបប្រកាសដោយស្មោះត្រង់សម្រាប់ផលិតផលផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក។

ដោយអនុលោមតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធ និងតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងបានចុះឈ្មោះនៅក្នុងគេហទំព័រសហព័ន្ធរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក ប្រសិនបើមានឧបទ្ទវហេតុជាមួយផលិតផល នោះវាត្រូវតែទទួលខុសត្រូវដែលត្រូវគ្នា។ដូច្នេះការចុះឈ្មោះ FDA សម្រាប់ផលិតផលភាគច្រើនមិនមានការធ្វើតេស្តគំរូទេ។

និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃវិញ្ញាបនបត្រ។

2. រយៈពេលសុពលភាពនៃការចុះបញ្ជី FDA: ការចុះឈ្មោះ FDA មានសុពលភាពមួយឆ្នាំ។ប្រសិនបើវាលើសពីមួយឆ្នាំ វាត្រូវដាក់ស្នើឡើងវិញសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ ហើយថ្លៃប្រចាំឆ្នាំដែលពាក់ព័ន្ធក៏ត្រូវបង់ម្តងទៀតដែរ។

3. តើ FDA បានចុះបញ្ជីជាមួយនឹងវិញ្ញាបនបត្រទេ?

តាមពិតមិនមានវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA នោះលេខចុះបញ្ជីនឹងត្រូវបានទទួល។FDA នឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកស្នើសុំនូវលិខិតឆ្លើយតប (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិរបស់ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​ទេ។

វិញ្ញាបនបត្រដែលយើងឃើញជាធម្មតាត្រូវបានចេញដោយទីភ្នាក់ងារអន្តរការី (ភ្នាក់ងារចុះបញ្ជី) ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីបញ្ជាក់ថាវាបានជួយក្រុមហ៊ុនផលិតក្នុងការបំពេញ "ការចុះបញ្ជីរោងចក្រផលិត និងការចុះបញ្ជីប្រភេទផលិតផល" ដែលតម្រូវដោយ FDA

(ការចុះឈ្មោះបង្កើត និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍) សញ្ញាសម្គាល់ដែលបានបញ្ចប់គឺដើម្បីជួយអ្នកផលិតទទួលបានលេខចុះបញ្ជី FDA ។

យោងតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងៗគ្នា FDA បែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីប្រភេទ (I, II, III) ហើយថ្នាក់ III មានកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។

FDA បានកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល និងតម្រូវការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ។នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះមានកាតាឡុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រច្រើនជាង 1700 ប្រភេទ។ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដណាមួយចង់ចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក នោះដំបូងឡើយ ត្រូវតែបញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់អំពីចំណាត់ថ្នាក់ និងតម្រូវការនៃការគ្រប់គ្រងនៃផលិតផលដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ទីផ្សារ។

បន្ទាប់ពីបានបញ្ជាក់ពីព័ត៌មានខាងលើ សហគ្រាសអាចចាប់ផ្តើមរៀបចំឯកសារដាក់ពាក្យស្នើសុំពាក់ព័ន្ធ និងរាយការណ៍ទៅ FDA តាមនីតិវិធីមួយចំនួនដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រម។សម្រាប់ផលិតផលណាមួយ សហគ្រាសត្រូវចុះឈ្មោះ និងចុះបញ្ជីផលិតផល។

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I (មានគណនីប្រហែល 47%) ការត្រួតពិនិត្យទូទៅត្រូវបានអនុវត្ត។ផលិតផលភាគច្រើនគ្រាន់តែត្រូវចុះបញ្ជី ចុះបញ្ជី និងអនុវត្តស្តង់ដារ GMP ហើយផលិតផលអាចចូលក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកបាន (តិចតួចណាស់ក្នុងចំណោមពួកវាត្រូវបានភ្ជាប់ជាមួយ GMP)

មួយចំនួនតូចនៃផលិតផលដែលបានបម្រុងទុកត្រូវដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (K) ទៅ FDA ពោលគឺ PMN (ការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ));

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ II (មានគណនីប្រហែល 46%) ការត្រួតពិនិត្យពិសេសត្រូវបានអនុវត្ត។បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជី សហគ្រាសត្រូវអនុវត្ត GMP និងដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (k) (ផលិតផលមួយចំនួនត្រូវបានលើកលែង 510 (k));

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ III (ប្រហែល 7%) អាជ្ញាប័ណ្ណមុនទីផ្សារត្រូវបានអនុវត្ត។បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជី សហគ្រាសត្រូវអនុវត្ត GMP ហើយដាក់កម្មវិធី PMA (កម្មវិធីទីផ្សារមុន) ទៅ FDA (ផ្នែកទី III)

PMN) ។

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I បន្ទាប់ពីសហគ្រាសបញ្ជូនព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅ FDA នោះ FDA ធ្វើសេចក្តីប្រកាសតែប៉ុណ្ណោះ ហើយមិនមានវិញ្ញាបនបត្រពាក់ព័ន្ធណាមួយត្រូវបានចេញឱ្យសហគ្រាសនោះទេ។សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ II និង III សហគ្រាសត្រូវតែដាក់ PMN ឬ PMA ហើយ FDA នឹង

ផ្តល់ឱ្យសហគ្រាសនូវលិខិតយល់ព្រមលើការចូលប្រើប្រាស់ទីផ្សារជាផ្លូវការ ពោលគឺអនុញ្ញាតឱ្យសហគ្រាសលក់ផលិតផលរបស់ខ្លួនដោយផ្ទាល់នៅក្នុងទីផ្សារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងនាមខ្លួន។

ថាតើត្រូវទៅសហគ្រាសសម្រាប់ការវាយតម្លៃ GMP ក្នុងដំណើរការដាក់ពាក្យសុំត្រូវសម្រេចដោយ FDA យោងទៅតាមកម្រិតហានិភ័យផលិតផល តម្រូវការគ្រប់គ្រង និងមតិកែលម្អទីផ្សារ និងកត្តាដ៏ទូលំទូលាយផ្សេងទៀត។

ពីខាងលើ យើងអាចឃើញថាផលិតផលភាគច្រើនអាចទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះ ការចុះបញ្ជីផលិតផល និងការអនុវត្ត GMP សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬការដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (K)។

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលនេះត្រូវបានចុះបញ្ជីដោយ FDA ឬចុះឈ្មោះក្នុង 510k?

មធ្យោបាយអនុញ្ញាតតែមួយគត់: ពិនិត្យនៅលើគេហទំព័ររបស់ FDA