រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងដែលមានចំណងជើងថា "ការចុះឈ្មោះប្រើឧបករណ៍" និងការចុះបញ្ជី "នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ខ្លួននៅថ្ងៃទី 23 ខែមិថុនាដែលបានសង្កត់ធ្ងន់ថា:
FDA មិនចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះចូលក្នុងគ្រឹះស្ថានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ។ FDA មិនបញ្ជាក់ការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីទេ
ព័ត៌មានសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលបានចុះឈ្មោះនិងចុះបញ្ជី។ ការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីមិនបានបញ្ជាក់ពីការយល់ព្រមឬការបោសសំអាតរបស់ក្រុមហ៊ុនទេ
ឬឧបករណ៍របស់ពួកគេ។
បញ្ហាដែលយើងត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ក្នុងការចុះឈ្មោះ FDA មានដូចខាងក្រោម:
សំណួរទី 1: តើទីភ្នាក់ងារណាមួយបានចេញវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA?
ចម្លើយៈមិនមានវិញ្ញាបនប័ត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះឈ្មោះជាមួយ FDA លេខចុះឈ្មោះនឹងទទួលបាន។ FDA នឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំលិខិតឆ្លើយតប (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិនៃ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ទេ។
ការប្រកាសរបស់ FDA នៃសេចក្តីជូនដំណឹងបែបនេះនៅពេលនេះគឺជាការរំ rem កយ៉ាងខ្លាំង! ដោយសារតែការអភិវឌ្ឍនាពេលថ្មីៗនេះនៃស្ថានភាពនៃការរីករាលដាលនៃស្ថានភាពនៃការផលិតរោគរាតតានិករបស់ប្រជាជនបាននាំចេញទៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងហើយតម្រូវការនៃការចុះបញ្ជីនាំចេញក៏កើនឡើងផងដែរ។
នៅពេលសហគ្រាសមួយចំនួនបានក្លែងបន្លំ FDA ចេញវិញ្ញាបនប័ត្រដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតសហគ្រាសចែកចាយមួយចំនួនអាចទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ក្លែងក្លាយនៅពេលដែលអ្នកផលិត។
សំណួរទី 2 ៈតើ FDA ត្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានបញ្ជាក់ទេ?
ចម្លើយ: FDA គឺជាភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់មិនមែនជាភ្នាក់ងារសេវាកម្មទេ។ ប្រសិនបើមាននរណាម្នាក់និយាយថាពួកគេគឺជាមន្ទីរពិសោធន៍វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់ FDA ពួកគេយ៉ាងហោចណាស់យ៉ាងហោចណាស់មានអ្នកប្រើប្រាស់បំភាន់ពីព្រោះរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថមិនមានសេវាសាធារណៈទេ
ទីភ្នាក់ងារវិញ្ញាបនប័ត្រភេទនិងមន្ទីរពិសោធន៍មិនមានអ្វីដែលគេហៅថា "មន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានកំណត់" ។ ក្នុងនាមជាភ្នាក់ងារអនុវត្តការអនុវត្តច្បាប់សហព័ន្ធ, FDA មិនគួរចូលរួមក្នុងរឿងដូចជាការធ្វើជាអាជ្ញាកណ្តាលនិងអត្តពលិកម្នាក់ឡើយ។ FDA នឹងសាកល្បងតែសេវាកម្មប៉ុណ្ណោះ
គុណភាពមន្ទីរពិសោធន៍របស់ក្រុមហ៊ុន GMP នឹងត្រូវបានទទួលស្គាល់ហើយកម្មវិធីដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នឹងត្រូវបានចេញដោយវិញ្ញាបនបត្រប៉ុន្តែវានឹងមិនត្រូវបានកំណត់ឬត្រូវបានណែនាំឱ្យផ្សព្វផ្សាយជាសាធារណៈឡើយ។
សំណួរទី 3 ៈការចុះឈ្មោះ FDA ទាមទារភ្នាក់ងារអាមេរិក?
ចម្លើយ: ត្រូវហើយសហគ្រាសត្រូវតែតែងតាំងពលរដ្ឋអាមេរិក (ក្រុមហ៊ុន / សមាគម) ជាភ្នាក់ងាររបស់ខ្លួននៅពេលចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ។ ភ្នាក់ងារទទួលខុសត្រូវចំពោះសេវាកម្មដំណើរការដែលមានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកដែលជាប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដើម្បីទាក់ទង FDA និងអ្នកដាក់ពាក្យ។
កំហុសទូទៅក្នុងការចុះឈ្មោះ FDA
1 ។ ការចុះឈ្មោះ FDA គឺខុសគ្នាពីវិញ្ញាបនប័ត្ររបស់ CE ។ របៀបវិញ្ញាបនប័ត្ររបស់ខ្លួនគឺខុសគ្នាពីរបៀបវិញ្ញាបនបត្រផលិតផលដែលមានវិញ្ញាបនបត្រផលិតផល CE CE CE ។ ការចុះឈ្មោះ FDA ពិតជាប្រកាន់ខ្ជាប់នូវរបៀបប្រកាសភាពស្មោះត្រង់ដែលអ្នកមានរបៀបប្រកាសជំនឿល្អសម្រាប់ផលិតផលផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក
ដោយអនុលោមតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធនិងតម្រូវការសុវត្ថិភាពហើយបានចុះឈ្មោះក្នុងគេហទំព័រសហព័ន្ធសហរដ្ឋអាមេរិកប្រសិនបើមានគ្រោះថ្នាក់ជាមួយផលិតផលនោះវាត្រូវតែទទួលខុសត្រូវដែលត្រូវគ្នា។ ដូច្នេះការចុះឈ្មោះ FDA សម្រាប់ផលិតផលភាគច្រើនមិនមានតេស្តគំរូផ្ញើទេ
និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃវិញ្ញាបនប័ត្រ។
2 ។ រយៈពេលសុពលភាពនៃការចុះឈ្មោះ FDA: ការចុះឈ្មោះ FDA មានសុពលភាពរយៈពេលមួយឆ្នាំ។ ប្រសិនបើវាលើសពីមួយឆ្នាំវាចាំបាច់ត្រូវបានដាក់ស្នើសម្រាប់ការចុះឈ្មោះហើយកម្រៃសេវាប្រចាំឆ្នាំដែលពាក់ព័ន្ធក៏ចាំបាច់ត្រូវបង់ម្តងទៀតផងដែរ។
3 ។ តើ FDA បានចុះឈ្មោះជាមួយវិញ្ញាបនប័ត្រទេ?
តាមពិតមិនមានវិញ្ញាបនប័ត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះឈ្មោះជាមួយ FDA លេខចុះឈ្មោះនឹងទទួលបាន។ FDA នឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកដាក់ពាក្យសុំលិខិតឆ្លើយតប (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិនៃ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ទេ។
វិញ្ញាបនប័ត្រដែលយើងឃើញជាធម្មតាត្រូវបានចេញដោយទីភ្នាក់ងារអន្តរការី (ភ្នាក់ងារចុះបញ្ជី) ទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីបញ្ជាក់ថាខ្លួនបានជួយក្រុមហ៊ុនផលិតឱ្យបញ្ចប់ការចុះឈ្មោះប្រភេទផលិតផលនិងការចុះឈ្មោះប្រភេទផលិតផល "ដែលតម្រូវដោយការចុះឈ្មោះប្រភេទផលិតផល" ដែលត្រូវការដោយ FDA
(ការបង្កើតការចុះឈ្មោះនិងការចុះឈ្មោះឧបករណ៍) សញ្ញាសំគាល់ដែលបានបញ្ចប់គឺដើម្បីជួយក្រុមហ៊ុនផលិតទទួលបានលេខចុះឈ្មោះ FDA ។
យោងទៅតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងៗគ្នា FDA បែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីប្រភេទ (i, ii, III) និងថ្នាក់ទី 3 មានកំរិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។
FDA បានកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវចំណាត់ថ្នាក់និងតម្រូវការគ្រប់គ្រងផលិតផលសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនីមួយៗ។ នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះមានកាតាឡុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាង 1700 ប្រភេទ។ ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រណាមួយចង់ចូលទីផ្សារអាមេរិកដំបូងវាត្រូវតែបញ្ជាក់ពីការចាត់ចំណាត់ថ្នាក់និងតម្រូវការគ្រប់គ្រងរបស់ផលិតផលដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ការធ្វើទីផ្សារ។
បន្ទាប់ពីការពន្យល់ព័ត៌មានខាងលើសហគ្រាសអាចចាប់ផ្តើមរៀបចំសំភារៈកម្មវិធីដែលពាក់ព័ន្ធហើយរាយការណ៍ទៅ FDA ដោយយោងទៅតាមនីតិវិធីជាក់លាក់ដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រម។ សម្រាប់ផលិតផលណាមួយសហគ្រាសត្រូវការចុះឈ្មោះនិងចុះបញ្ជីផលិតផល។
សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I (គណនេយ្យប្រហែល 47%) ការគ្រប់គ្រងទូទៅត្រូវបានអនុវត្ត។ ផលិតផលភាគច្រើនចាំបាច់ត្រូវបានចុះឈ្មោះចុះបញ្ជីនិងអនុវត្តស្តង់ដារ GMP ហើយផលិតផលនេះអាចចូលទីផ្សារអាមេរិក (មានតិចតួចបំផុតមួយចំនួនដែលត្រូវបានភ្ជាប់ជាមួយ GMP)
ផលិតផលដែលបានបម្រុងទុកតិចតួចបំផុតចាំបាច់ត្រូវដាក់កម្មវិធី 510 (k) ទៅ FDA ដែលជា PMN (ការជូនដំណឹង Preeparket));
សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី 2 (គណនេយ្យប្រហែល 46%) ការត្រួតពិនិត្យពិសេសត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុនសហគ្រាសត្រូវការអនុវត្តកម្មវិធី GMP ហើយដាក់ស្នើកម្មវិធី 510 (k) (ផលិតផលពីរបីគឺការលើកលែង 510 (K) ។
សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី 3 (ប្រហែល 7%) អាជ្ញាប័ណ្ណទីផ្សារមុនត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីសហគ្រាសត្រូវតែអនុវត្ត GMP ហើយដាក់ស្នើ PMA (កម្មវិធី Prekarket) ទៅ FDA (ភាគ 3)
PMN) ។
សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី 1 បន្ទាប់ពីសហគ្រាសដាក់ស្នើព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅ FDA, FDA ធ្វើឱ្យសេចក្តីប្រកាសមួយហើយមិនមានវិញ្ញាបនបត្រពាក់ព័ន្ធណាមួយត្រូវបានចេញឱ្យសហគ្រាសឡើយ។ សម្រាប់ថ្នាក់ទី 2 និងអាយអាយអាយសហគ្រាសសហគ្រាសត្រូវដាក់ជូន PMN ឬ PMA ហើយ FDA នឹង
ប្រគល់ឱ្យសហគ្រាសនូវលិខិតយល់ព្រមពីការទទួលបានទីផ្សារផ្លូវការនោះគឺអនុញ្ញាតឱ្យសហគ្រាសលក់ផលិតផលរបស់ខ្លួនដោយផ្ទាល់នៅក្នុងទីផ្សារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកដោយមានឈ្មោះរបស់ខ្លួន។
ថាតើត្រូវទៅសហគ្រាសសម្រាប់ការវាយតម្លៃ GMP ក្នុងដំណើរការដាក់ពាក្យសុំត្រូវបានសំរេចដោយ FDA យោងតាមកម្រិតហានិភ័យផលិតផលតម្រូវការគ្រប់គ្រងនិងមតិយោបល់និងកត្តាផ្សេងៗទៀត។
ពីខាងលើយើងអាចឃើញថាផលិតផលភាគច្រើនអាចទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះ, បញ្ជីផលិតផលនិងការអនុវត្ត GMP សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តឬការដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (k) ។
តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលនេះត្រូវបានចុះបញ្ជីដោយ FDA ឬចុះបញ្ជីក្នុង 510K ដែរឬទេ?
វិធីដែលមានលក្ខណៈអភ័យទោសតែមួយគត់: ពិនិត្យមើលនៅលើគេហទំព័ររបស់ FDA
ពេលវេលាក្រោយ: មករាមករា - 09-2021